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澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
日期:2023年06月08日

澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

澳大利亚医疗器械注册


过渡期结束了!澳大利亚TGA于2023年5月26日,正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。

而那些已获批的IVD医疗器械,如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的,其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后,申请人可以通过以下证书来作为制造商依据:
  • 由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构,根据欧盟IVDR颁发的证书;
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)的批准;
  • 加拿大卫生部颁发的许可证;
  • 日本的上市前批准(由厚生劳动省(MHLW)、药品和医疗器械局(PMDA)或注册认证机构(RCB)颁发);
  • 新加坡卫生科学局(HSA)注册;
  • 根据医疗器械单一审核计划(MDSAP)签发的证书和报告。


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