澳大利亚医疗器械注册|澳大利亚医疗器械详细的分类

澳大利亚医疗器械分类系统采用了一套基于制造商预期用途、风险水平和在人体中侵入程度的分类规则。

澳大利亚医疗器械分为以下几类：

• Class I；
• Class I Measuring or Sterile；
• Class IIa；
• Class IIb；
• Class III；
• AIMD (Active Implantable Medical Devices)。

澳大利亚的分类系统类似于欧洲的分类指南，并且之前在欧洲注册的绝大多数器械可在澳大利亚进行相同的分类。在澳大利亚分类中，有一些建议的修改，以进一步与欧洲分类相一致。

往期内容：如何应对MDR下的澳大利亚TGA注册