PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（三）

问：如果想出售检查类医疗器械套装，比如说胶布，消毒棉和其他杂品，请问该怎么处理？

答：我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合，也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证，包括（医療機器製造業登録、医療機器製造販売業許可、医療機器製造販売承認（又は認証））。

问：我们是软件开发公司，受医疗器械厂商委托开发诊断用的软件产品，请问我们公司需要什么样的认证许可？

答：独立承包医疗器械（程序化医疗器械）软件的设计开发时，管理设计开发的机构必须取得医疗器械制造商的注册。

如果有记录介质，则将其视为“存储最终产品”的制造设施，必须指定满足法律法规规定要求的人员作为“责任工程师”才能接收登记。

如果没有记录介质，负责的工程师将是公司设计开发部门的负责人。（没有学历等要求）

获得注册可能不是一个很高的门槛，但比注册更重要的是建立一个基于QMS的管理体系。

问：我们是一家进口公司。我们计划从中国进口牙科设备并在日本销售。清关后，产品存放在我们自己的仓库中。我需要什么样的许可证？

答：为了进口在海外制造和销售的医疗器械并在日本市场流通，需要医疗器械制造和营销业务许可证。

此外，清关后，仓库必须注册为医疗器械制造商，才能在自己的仓库接收和检验最终产品。

在国外（第一类除外）设计、开发、组装和灭菌医疗器械的生产场所也必须注册为外国制造商。