日本PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（一）

我们准备通过几期内容，集中回答一下有关日本医疗器械市场常见的问题。如果各位有疑问或者有日本医疗器械PMDA注册需求的，欢迎留言我们。

Q1：“医美”在日本是否属于医疗器械？是否需要上市许可？

A：虽然从“字面”的含义来说，美容仪器不属于医疗器械范围，但是如果美容仪器的预期用途符合医疗器械的规定，那么必须根据相应的医疗器械分类的要求取得相应的制造贩卖许可证书。如果在日本没有同类医美器械，需要提供临床历史数据，与PMDA沟通是否需要临床试验。

Q2：我是否需要许可证才能进口和销售已在其他国家/地区销售的医疗器械？

A：即使医疗器械在其他国家销售，是否符合日本标准也不得而知。日本可以用ISO/IEC相关标准，但如果有JIS，应先符合JIS标准。

Q3：医疗器械制造贩卖许可证分为一类至三类，生产经营多类医疗器械是否需要分别取得各类许可？

A：如果您已获得上级权限，则无需再获得下级权限。

Q4：我们将海外工厂生产的医疗器械进口到日本。审查机关（PMDA）是否去海外进行现场勘察审核？

A：一般来说，国外制造商的认可审查是书面检查。但如果PMDA认为必要时，会进行现场勘察。

如果是现场勘察，费用会有所不同，申请人（外国制造商）还要承担调查负责人的差旅费。

Q5：ISO13485 和 JQMS 法规有什么区别？

A：ISO13485是医疗器械质量保证的国际标准。

JQMS法规条例是日本法律（药品和医疗器械法）下的医疗器械质量控制标准。一般中低风险器械符合了ISO13485可以免于JQMS审核。