印度尼西亚医疗器械注册 | CE&FDA不稳时，不妨看看东南亚！？

在目前欧盟CE法规和美国政局不稳定的情况下，我们来看一眼东南亚的市场机会。今天带给大家的是印度尼西亚，后面陆续为各位安排其它东南亚国家。

节省时间，摘要如下：

印尼目前可以只接受有CE非自我声明的产品或者有NMPA原产国的产品，但是技术文档需要完整的。

印尼卫生部接受境外临床数据和ISO13485体系，但13485最好是欧盟公告机构发的。

时间和费用周期如下表所示，相对其它国家来说，印尼的注册成本比较低，市场运作建议进印尼国家医保系统，中国的医疗耗材，在东南亚相对于美日欧的产品有绝对的价格优势。

麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。