澳大利亚TGA认证|澳大利亚或成为国际多中心临床试验理想地

澳大利亚为全球医药研发机构开展一期到四期临床试验以及靶点的开发和制造提供国际合作机会，逐渐被视为进行临床试验的最理想地点之一。在澳大利亚开展临床试验的竞争优势主要体现在研究认可度较高、审批速度快和试验成本低三个方面。

澳大利亚的临床试验数据得到全球主流药监部门，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等机构的认可，可用于支持境外申报和临床实施监管。甚至，在澳大利亚进行的临床试验数据可以被FDA豁免IND申请。

其次，澳大利亚临床试验监管快速而务实，临床试验相关的监管流程简易。向澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）提交临床试验申请后，审查周期一般仅需4到6周。审查通过便可启动伦理、临床启动会议等临床试验活动。

另外，澳大利亚政府出台了研发税收激励措施，为符合条件的公司在从事相关研发的支出提供最高达43.5%的现金税收返还。在一期临床试验阶段，获得税收激励前澳大利亚的临床试验成本比美国临床试验成本低28%，而获得税收激励后的试验成本比美国试验成本低60%。

新冠疫情发生后，澳大利亚政府仍承诺投资和鼓励医疗技术、生物技术和制药的发展，包括研发、临床试验、创新和制造。