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PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑(三)



问:如果想出售检查类医疗器械套装,比如说胶布,消毒棉和其他杂品,请问该怎么处理?
答:我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合,也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证,包括(医療機器製造業登録、医療機器製造販売業許可、医療機器製造販売承認(又は認証))。

问:我们是软件开发公司,受医疗器械厂商委托开发诊断用的软件产品,请问我们公司需要什么样的认证许可?
答:独立承包医疗器械(程序化医疗器械)软件的设计开发时,管理设计开发的机构必须取得医疗器械制造商的注册。
如果有记录介质,则将其视为“存储最终产品”的制造设施,必须指定满足法律法规规定要求的人员作为“责任工程师”才能接收登记。
如果没有记录介质,负责的工程师将是公司设计开发部门的负责人。(没有学历等要求)
获得注册可能不是一个很高的门槛,但比注册更重要的是建立一个基于QMS的管理体系。

问:我们是一家进口公司。 我们计划从中国进口牙科设备并在日本销售。 清关后,产品存放在我们自己的仓库中。 我需要什么样的许可证?
答:为了进口在海外制造和销售的医疗器械并在日本市场流通,需要医疗器械制造和营销业务许可证。
此外,清关后,仓库必须注册为医疗器械制造商,才能在自己的仓库接收和检验最终产品。

在国外(第一类除外)设计、开发、组装和灭菌医疗器械的生产场所也必须注册为外国制造商。



往期回顾:PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑(二)





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