如何运用日本医疗器械专用编码JMDN分析注册途径

日本PMDA注册

在日本医疗器械注册过程中，有个很重要的名词JMDN。

什么是JMDN？

JMDN 全称：Japanese Medical Device Nomenclatures （日本医疗器械专用编码）。

（图1）一般名称检索页面

（图2）详细检索页面

要想在日本合法的销售您的产品，您必须满足日本厚生劳动省（MHLW）内部的医药品和医疗器械局（PMDA）的相关监管要求。分类决定了适用于您器械的监管程序，因此，在开始进行注册登记流程前，准确判定您产品的医疗器械分类和产品代码是至关重要的。

日本厚生劳动省（MHLW）拥有一套一般性医疗器械详情说明以及相关联的日本医疗器械专用编码（JMDN）系统。

这个系统与美国食品药品监督管理局的产品代码系统或全球医疗器械专用编码（GMDN）系统极其相似。熟悉日本医疗器械专用编码（JMDN）数据库并且精通日语这两点对于判定您的器械代码来说是必备的条件。

假如您的器械没有相对应的编码，产品就必须更换新的器械注册申请途径方式，产品是根据药事发 No. 0720022分类规则按照风险级别来进行分类的。

怎么用JMDN？

如果你有类似品的JMDN，可以从而通过JMDN数据库查到相关的产品的分类以及基准要求等等。例如，34864000 是一种我们已经知道的产品的JMDN。我们可以按照下面方式找到他的分类信息。

（图3） JMDN检索示例1

（图3）JMDN检索示例2

下次我们将详细聊聊日本医疗器械的产品分类。