日本医疗器械注册备案关键信息介绍

日本PMDA注册

大家好，我是小编麦洛克，今天我们来聊聊，日本“I类医疗器械”注册备案的一些相关内容。

在日本“I类医疗器械”是指受到严格控制和管理的医疗设备以外的医疗设备，即使发生副作用或功能障碍也不会影响人类的生命和健康。

“I类医疗器械”不需要认证/承认，但是需要向厚生劳动省报备登录（I类医疗器械的批准过程称为登录备案Todokede）。另外，厚生劳动省指定的一般医疗器械，除了在制造过程中需要进行灭菌处理的医疗器械外，不需要QMS合格检查。

一般医疗器械产品备案所需信息如下

所需信息	详解
产品销售名称	不可以完全是英文字母，需要有日文汉字或是平假名片假名
产品形状，构造	需要产品的设计图，照片，外包装照片等
原材料	需要产品所有原材料信息，需要相应原材料的国际规格
性能以及安全性規格	需要产品的性能以及安全性的国际标准信息，以及厂家标准信息
使用方法	请告知使用方法，提交使用说明书即可。
保管方法以及効期	请告知保管方法以及効期
工厂的证书	请提交工厂的「外国製造業者登録」

一般医疗器械产品外包装要求

I类产品注册流程图

（1）申请人必须具有3类医疗器械制造和销售许可证。

（2）除了在制造过程中需要经过灭菌处理的医疗设备外，普通医疗设备不需要QMS合格性调查。

（3）具体文件以后培训讲解。

往期回顾：如何基于ISO13485建立日本医疗器械质量体系JQMS的要点