大家好，我是小编麦洛克。随着美国新冠疫情的加重，美国FDA对一些个人防护设备批准了紧急使用授权，用以减缓疫情扩散。

• Umbrella EUA for surgical masks

• N95 and Other Respirators EUAs

• Umbrella EUA forNon-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators (FFRs)

• Umbrella EUA for Imported,Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators (FFRs)

• Face Shields and Other EUAs

对于中国生产的Non-NIOSH-ApprovedFFRs，美国FDA在进一步评估了性能指标后，于2020年5月份和6月份修改并重新颁布了EUAs，FDA批准的FFRs EUA 总结在了一个Appendix A 表格里（见文章末），10月份以后不再接受除了Appendix A 以外的新的FFR的EUA申请。那么没有被批准的Non-NIOSH-Approved FFRs想要进入美国市场还有哪些选择呢？以下是FDA的建议：

• 在COVID-19大流行期间，FDA宣布了一项政策，该政策适用于旨在医疗目的但却提供不了液体屏障保护作用的口罩（请参阅 theEnforcement Policy for Face Masks and Respirators During the CoronavirusDisease (COVID-19) Public Health Emergency (Revised)）。FDA还授权使用符合某些标准的面罩，以供公众（包括医疗机构中的医护人员）使用，以作为非外科口罩EUA中所述的源控制（即，不作为个人防护设备（PPE）使用）。

• 如FDA执行政策中所述，对于不符合器械定义的产品，不需要FDA设备行销授权（例如，该产品的标签符合非医用条件且向大众销售）。

• 如果您正在考虑为您的FFR提交单独的EUA请求，请注意，鉴于FDA从该EUA中删除了资格标准，因此FDA不鼓励此类提交，考虑到FDA时间和资源的限制而且美国对这些FFR的市场需求减少，授权该类型的其他FFR几乎是不可能的。

希望以上内容可以对大家有所帮助，下期再会！

Appendix A