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澳大利亚TGA医用口罩注册时的证据链要求
日期:2021年01月05日


大家好,我是小编麦洛克,今天给大家带来澳大利亚近医用口罩的相关新规,希望可以帮助到那些聚焦澳大利亚口罩市场的国内企业。


众所周知如果我们想要向澳大利亚市场输送医用口罩或者呼吸器(这里的口罩跟呼吸器需符合澳大利亚医疗器械的定义),首先需要先申请将产品纳入ARTG。

作为负责进口供应口罩的法人实体,必须确保所供应的产品满足相关的监管要求,您的产品申请ARTG的所有程序都受到TGA的审查,并且需要提供以下信息跟文件:
  1. 制造商符合性声明;
  2. 制造商用于说明口罩或者呼吸器预期用途的技术文件或规范的副本;
  3. 产品符合制造标准(国际标准或澳大利亚标准)的详细资料,以及符合这些标准的证据,这里包括:
    1. 由官方认可的认证机构出示的认证报告;
    2. 所有证明制造商制造的特殊组件符合标准要求的测试报告。
  4. 每个批次生产的口罩或者呼吸器的数量;
  5. 产品的包装跟标签的副本,如果标签中提到以下内容,您还必须确保可以提供上文所述的测试报告证明:
    1. 符合一个或多个标准;
    2. 过滤性能、无菌、面部合适度、透气性、防液体渗透性。
  6. 如果可以还需要提供产品使用说明书的副本;
  7. 产品或明或暗的表示其预期目的是用于保护佩戴人员免于特殊细菌或者病毒感染,如COVID-19或者肺结核等。这些内容都需要提供适当的证据来加以证明(例如,临床试验证据、官方认可的实验室的测试证明符合认可的标准等)。

鉴于TGA收到了大量的形形色色版本的测试报告,下面的内容将给大家一个大概的范本以便帮助您去为审查程序做准备。但这并不是一份最终的详细的参数清单,当更多地方被认定要求做出说明时这份清单内容也会跟着更新。


标准
如果制造商的符合性声明、产品标签等,指明该产品已被认证或者完全符合某一标准时(如:使用通用的标签术语:P2、KN95、FFP2、N95;有符合的标准的名称:AS/NZ1716:2012 、ISO13485等),制造商就必须拿出证据来证明这些声明。

注意:如果医疗器械不在ARTG中或者豁免名单中就投入到澳大利亚市场进行销售,或者向TGA提供了错误的或误导性的信息,亦或者使用了误导性的广告,都将受到民事跟刑事处罚。


测试报告要求
如果口罩产品的预期目的(或者产品标签)宣称有以下功能特性:
  1. 有液体防渗透性能(这可能是由产品标签中“外科”一词暗示的),或
  2. 有特定水平的颗粒/细菌/病毒过滤效果(PFE / BFE / VFE),或
  3. 为无菌产品。

您就必须提供该产品与这些特性相关的测试报告,产品的测试报告需要有充分的可追溯性信息,例如制造商的名称,被测试产品的类型/型号及批号等。

如果产品有声称具有以上特性,但测试报告中却没有相关内容,这就是一份不完整不合格的测试报告。


防液渗透性说明
为了有效防止疾病通过液体飞沫传播,医用口罩和外科呼吸器必须包含液体防护屏障。当然,非医用口罩跟非外科呼吸器不需要有该性能。对于医用口罩跟外科呼吸器,您必须从制造商那边获得以下证明:
  1. 识别确定口罩中用于提供防液渗透性的区域部分,这应该体现在产品的技术文档中。靠近或者覆盖口鼻的部分必须达到防止液体渗透的效果;
  2. 该装备是为了防止液体液体渗透到口罩的所有部分,所以:
    1. 证据必须以测试报告的形式提供,详细说明测试区域、口罩每个区域的测试样本数量,以及所进行的测试的规格。如果只有“通过”或者“不通过”这样的总结性概述,是行不通的。
    2. 在不同材质不同厚度的部分,或者在缝合线、口罩中心区域有图案的部分,都需要跟口罩的核心部分一样做防液体渗透测试。
  3. 应测试口罩上的所有差异区域。每个差异区域应按4.0%或更高的可接受质量限度(AQL)进行检测,建议采用一般II级检查。此外,每个不同位置的最小样品量必须至少为32,以符合ISO 22069:2004和ASTM F1862/F1862M-17的要求。必须使用新的遮罩来测试每个区域的差异;
  4. 三个随机不连贯批次的测试,批次跟批次之间的性能差异性必须在最小可接收范围内。


粉尘过滤性说明

口罩预期目的(或者隐藏的预期目的)是提供规定的95%以上粉尘过滤效果的,制造商必须提供相关证明:

  1. 该装置提供了指定水平的微粒过滤效率。TGA要求这种证据是以测试报告的形式提供的,其中详细说明了测试样品的数量和所进行的测试的规格,如果只是“通过”或者“不通过”这样总结性的概述,是远远不够的;

  2. 测试样品的数量必须至少10个或参考标准要求的样本量(表1),以较大的为准;

  3. 三个随机不连贯批次的测试,批次跟批次之间的性能差性必须在最小可接收范围内。

Table 1: PFE检测常用呼吸器标准及其样本量要求
Standards (Common designation)
AS/NZS 1716:2012 (P2)
42 CFR 84 (N95)
EN 149:2001+A1:2009 (FFP2)
GB 2626:2019 (KN95)
GB 2626:2006 (KN95)
GB 19083: 2010
PFE testing sample size by the Standard
Unspecified
20
9
20
15
6

ceshi 显示
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