澳大利亚TGA对进口I类器械注册-麦祥官网|医疗器械国际注册及境外临床运营CRO

大家好，我是麦洛克，澳大利亚从本月初，也就是2020年10月1日起，对一类非测量、非无菌医疗器械注册（including）ARTG的程序进行了调整，加严了审核要求。这些变化不适用于一类仅出口器械，一类仅出口体外诊断诊断器械。

为了缩短各位的信息获取时间，我们对此次调整进行了小结，如下：（以下是译文，如有翻译不到位处，还望见谅）
1.在申请将产品纳入到ARTG时，申请人需要提供相应的制造商符合性声明，而不是声明存在该文件。
2.一类非灭菌、非测量器械制造商的符合性声明的细节有更明确的要求。
3.TGA将实施对这些将被纳入ARTG的一类器械进行评估是否符合法规要求，不再是简单地直接录入。
4.评估之后：如果产品满足了加入ARTG的文件规定要求，但是TGA认为依旧存在疑问或缺陷，TGA可选择申请非强制性审核的。当然了如果TGA对此持满意态度，那么TGA 将会在4个工作日内接受申请将产品纳入ARTG中。
5. 如对某种设备存在担忧，或程序中出现以下情况，TGA可能会对该器械的申请进行非强制性审核：

a) 该产品不属于医疗器械；
b) 分类错误；
c) 该器械不符合基本原则；
d) 该器械还没有适当的合格评定程序适用于它；或者
e) 申请表内或随申请表附上的资料信息不完整或不正确；
最后：企业可以通过TGA SME系统进行是否分类确认。