如何处理日本(PMDA)医疗器械注册中的MAH制度（一）

在中美贸易战和欧盟法规动荡期的时局下，中国医疗器械产业的出口已经产生了瓶颈，并且越发的严重，相信在后面2-5年左右中国的器械出口会是一个被抑制的阶段。中国要走出去，不仅要想办法维持原有的市场，更是要开拓新的需求。

展眼望去，中国周边还是有一些机会的，比如：日本市场。进入日本市场不得不提及日本的MAH制度。日本MAH部分会分成五个章节进行细讲。

日本《药事法》最早始自于明治七年，我们现在延用的法规主体是昭和三十五年八月十日颁布的，即1960年。当时是没有MAH制度的，知道2002年对该法规进行了修改，把原先的制造认可制度，改为了现在的制造销售认可制度。原先的日本市场模式中，仅有GMP这一项许可必要条件，如今转变为GMP、GVP以及GQP三项许可必要条件。老的模式中只考虑制造设备工厂的要求，转变为制造业与制造销售业并存的模式。新模式还产生了委托生产模式，这点和我们中国的委托生产有点类似，只是日本生产就是生产，不能直接销售，必须符合了销售经营许可才可以上市，通过法规对生产和销售进行了隔离。（药事法变化流程图）

（图）日本药事法演变

目前药事法是2015年版的，该法规制定了各种各样的规定，以使医药产品的制造销售厂商对制造到上市后的整个过程承担责任。这里要强调制造销售厂商的概念，制造商不仅仅需要登入，并且要与销售商进行承接，每批货物需要检验。

笔者亲自探访多家日本MAH/DMAH实地情况，按照日本的医疗器械的分类情况，MAH/DMAH可以分为三个级别，见下图表：

同是在日本PMDA的监管条件下，药品的MAH只能是一类产品一张MAH资质，而医疗器械貌似松一些。向下兼容，I类MAH可处理四种类别的医疗器械产品。日本的化妆品MAH是各个类别都划在一个类别的MAH下，无其它MAH分类。