如何处理日本(PMDA)医疗器械注册中的MAH制度续（二）

本期主要讲日本法规中对MAH的要求，以及MAH对中国企业的意义。

2014年日本厚生省MHLW把原先的《药事法》修改为《医药品医疗器械法》，即《PAL》&《PMD Act》，在更新后的法规中，对医疗器械的上市过程做了重大调整。原本的“製造販売業者”是不需要符合日本良好生产规范JQMS的，而现在的“製造販売業者”则需要符合JQMS。把原先的GQP（Good Quality Practice）进行的废除，GQP是主要针对MAH的。HMLW出台了“体制省令”，在QMS法规的基础上，对MAH如何符合给出了指导原则。保留了原先的QVP（Good Vigilance Practice），即：“医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP 省令）”。规定所有的MAH/DMAH由各所在地的地方政府监管（都道府県），MAH的证书由“都道府県”审核发与。从下图中，可以明显得看到MAH要符合质量体系的要求。

问题来了，这与中国企业有什么关系？中国企业说，我只管出口，MAH只要有资质即可。不是那么简单哦，日本通过法规把MAH与生产组织融合了起来，需要MAH对产品的出货进行检验测试，并对每批货给出符合要求的记录（GVP省令）。在体系核查时，产品的规格要求是如何被完整有效的被验证的，这点需要被评价。所以严格的来讲中间的衔接环节很重要，如果检验不充分完整，则可能被认为是不合格产品，要求罚款货召回。

因此一个良好的MAH，会为生产企业提供一份额外的保障。

好，我们先到这里，同学们，下期再见。

往期内容：如何处理日本(PMDA)医疗器械注册中的MAH制度续（一）